The wording of a Swiss SPC does not (really) matter … (?)

Case No. S2017_006 ¦ Decision of 12 October 2017 ¦ “Gutheissung vorsorgliche Massnahme, ESZ Kombinationspräparat”

Note that Hepp Wenger Ryffel is involved in this matter on behalf of the defendant.

Infringement of a supplementary protection certificate (SPC) is at stake again. The FPC had granted ex parte interim injunctive relief; see this Blog here. Interim injunctive relief has now been confirmed.

The SPC concerns (emphasis added)

SD.-fumarat + T.

On the contrary, defendant’s attacked embodiment comprises SD.-phosphate and T.

The FPC held that this is still ‘the product’ in the sense of Art. 140d PatA, with reasons essentially as follows:

The codified definition of ‘product’ is ‘active ingredient or combinations of active ingredients’; Art. 140a(2) PatA. According to the Federal Council Dispatch (p. 729), this refers to the active ingredient or combination of active ingredients that is used in the medicament.

[Bei Erzeugnissen] handelt es sich […] nicht um das (Human- oder Tier-)Arzneimittel, so wie es als pharmazeutische Spezialität genehmigt wird, sondern um den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung, welche(r) in einem solchen Arzneimittel Anwendung findet.

IPI
IPI

The FPC holds that the term ‘product’ shall be construed consistently in the registration process and when it comes to assessment of the scope of protection. The FPC then refered to the Guidenlines on Examination of the IPI. The Guidelines hold that different salts or esters of an active ingredient are regarded as one and the same chemical substance / product, unless the specific salt or ester has an influence on the pharmacological effect (which would then need to be derivable from the patent).

Liegen für einen Wirkstoff mehrere Genehmigungen für jeweils unterschiedliche Salzformen oder Ester vor, so werden diese grundsätzlich als ein und dieselbe chemische Verbindung respektive als ein und dasselbe Erzeugnis betrachtet. Diese Salze bzw. Ester dienen der Handhabung bei der Herstellung, Verarbeitung oder Verabreichung (z.B. Verbesserung der Löslichkeit) oder Stabilisierung des Wirkstoffs. Ist beispielsweise eine Carbonsäure je separat als freie Säure, als Natrium- und Kaliumsalz zugelassen worden, so ist die früheste dieser drei Genehmigungen massgebend.

Hat jedoch die Salzform (bzw. das Gegenion) oder die Estergruppe einen Einfluss auf die pharmakologische Wirkung im Körper, handelt es sich um eine neue Erfindung. Die durch die spezielle Salz- oder Esterform veränderte Wirkung muss aus dem Patent hervorgehen.

The FPC thus concluded that a proper construction of the wording of the SPC in the case at hand is

T. plus SD.-Fumarat incl. all derivatives therof (i.e. in particular all other salts), provided that they have the same pharmacological effect and are protected by the basic patent

The FPC in particular noted that the specific wording of the SPC (‘fumarate’) is not a differentiation over the prior art, but rather is dictated by the wording of the underlying market authorisation. In the FPC’s assesement, it would not have been possible for the plaintiff to obtain a SPC that did not mention the fumarate. The wording of the SPC shall thus not limit the scope of protection, provided that the pharmacological effect of the ‘phosphate’ is the same (and the attacked embodiment is covered by the basic patent).

Die spezifische Formulierung des ESZ ist damit keine Abgrenzung vom Stand der Technik durch die Schutzrechtsinhaberin, sondern vielmehr bestimmt durch den Wortlaut der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Damit ist glaubhaft, dass die Klägerin gar kein Schutzzertifikat gestützt auf die Zulassung […] hätte erhalten können, bei welchem […] und nicht […] Fumarat genannt wird. Eine Beschränkung des patentrechtlichen Schutzbereichs kann daraus deshalb auch nicht abgeleitet werden, vorausgesetzt dass, wie hier unbestritten, die gleiche pharmakologische Wirkung beim anderen Salz als Fumarat gegeben ist.

Swissmedic
Swissmedic

The FPC then took the fact that the attacked embodiment had been registered by Swissmedic essentially based on the plaintiff’s prior market authorisation as prima facie evidence of the same pharmacological effect of the fumarate and the phosphate.

It was beyond dispute that the attacked embodiment was covered by the basic patent, and that the attacked embodiment had a market authorisation by Swissmedic. Thus, the FPC held that all elements of an infringement of the SPC had been fulfilled.

The decision is not yet final.

UPDATE 01 December 2017:

The decision has not been appealed.

Reported by Martin WILMING

BIBLIOGRAPHY

Case No. S2017_006 ¦ Decision of 12 October 2017 ¦ “Gutheissung vorsorgliche Massnahme, ESZ Kombinationspräparat”

n/a  ./.  n/a

Panel of Judges:

  • Dr. Dieter BRÄNDLE
  • Dr. Tobias BREMI
  • Marco ZARDI

Judge-rapporteur:

  • Dr. Tobias BREMI

Court Clerk:

  • Susanne ANDERHALDEN

Representative(s) of Plaintiff:

  • Dr. Michael RITSCHER (MLL)
  • Dr. Simon HOLZER (MLL)
  • Dr. Kilian SCHÄRLI (MLL)

Representative(s) of Defendant:

DECISION IN FULL

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